ÁREA PRIVADA | SITE INSTITUCIONAL | FORMAÇÃO CREDITADA
PARA ACEDER À SUA ÁREA RESERVADA, POR FAVOR INSIRA OS SEUS DADOS DE ACESSO
C.PROF.  PASS. 
Active a sua
password de acesso.
 
Obtenha/Recupere a
password de acesso
HomePage A Profissão FarmacêuticaÁreas de ActividadeAssuntos Regulamentares
Assuntos Regulamentares

Evolução histórica
A tutela do Estado sobre a actividade farmacêutica tem vindo a exercer-se regularmente desde o Séc. XVII, através de cartas régias, normas, regulamentos e publicação de leis e decretos, tendo em vista os riscos para a Saúde Pública que podem decorrer do mau exercício profissional.

Em 1868 são organizados os Serviços de Saúde, fixando-se normas pormenorizadas sobre o exercício profissional que já obrigavam à permanência dos farmacêuticos nas farmácias.

No início do século XX, competia aos sub-delegados de saúde, a nível concelhio, a fiscalização das farmácias.O decreto n.º 17636, de 19 Novembro de 1929, regulamenta "o exercício da arte da farmácia", cabendo à Direcção Geral de Saúde, através da inspecção do exercício farmacêutico, a fiscalização desse exercício, fixando-se regras quanto à instalação de laboratórios farmacêuticos, de armazéns de comércio por grosso e farmácias. São estabelecidas sobre a actividade do farmacêutico, cedência de medicamentos ao público e rotulagem.

São estabelecidas penalizações que poderiam ir até ao encerramento dos estabelecimentos. Alguns anos mais tarde, com a reestruturação dos serviços de saúde são criados os Serviços Técnicos do Exercício de Farmácia e Comprovação de Medicamentos que, além de competências ao nível da inspecção, são responsáveis pelo controlo dos medicamentos.

Com a criação, no início dos anos 70, do Ministério da Saúde, o organismo de tutela dos medicamentos e actividade farmacêutica passa a ser a Direcção Geral de Saúde que continha na sua orgânica uma Direcção de Serviços de Farmácia e Medicamentos integrada numa Inspecção Superior do Exercício Profissional. A comprovação dos medicamentos passa a ser da responsabilidade de um departamento do Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge (INSA) onde também funcionava a Comissão Técnica de Novos Medicamentos que tinha sido criada em 1957.

O controlo laboratorial dos medicamentos era então efectuado no INSA e também em laboratórios da Comissão Reguladora de Produtos Químicos e Farmacêuticos, organismo cooperativo que veio a ser extinto após o 25 de Abril de 1974.A complexidade dos problemas relacionados com os medicamentos e com a actividade farmacêutica, levou à criação, em 1984, de uma Direcção Geral de Assuntos Farmacêuticos (DGAF), dependente hierarquicamente do Ministro da Saúde que, além da vigilância do exercício farmacêutico, do licenciamento dos estabelecimentos produtores, armazenistas e farmácias, das autorizações da introdução no mercado de medicamentos de uso humano e de uso veterinário, tinha também competências na área dos então denominados produtos parafarmacêuticos e dos cosméticos.

A comprovação dos medicamentos continuava a ser responsabilidade do Instituto Nacional de Saúde, passando no entanto a "Comissão Técnica de Novos Medicamentos" a estar dependente da DGAF. As actividades farmacêuticas relacionadas com a Farmácia Hospitalar eram tuteladas pela Direcção Geral dos Hospitais que viria a ser extinta na reestruturação do Ministério da Saúde, em 1993.

A entrada de Portugal na CEE e a obrigação de se transpôr para o direito português as directivas da área dos medicamentos e, mais recentemente, o maior protagonismo de Portugal nas instâncias comunitárias e a constituição da Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos criou a necessidade de se reforçar o organismo de administração pública com tutela na actividade farmacêutica.O

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED)
É assim que, integrada na reestruturação geral do Ministério da Saúde em 1993, é criado o Instituto Nacional de Farmácia e do Medicamento (Infarmed) cuja orgânica aglutina as atribuições da então extinta DGAF e do Instituto Nacional de Saúde na área do medicamento.O novo instituto, cuja lei orgânica foi publicada em 7 de Outubro de 1993, alarga o seu campo de aplicação a novas áreas como sejam as plantas medicinais, dispositivos médicos não activos e outros produtos sanitários em cuja composição entrem substâncias com propriedades tóxicas ou muito activas sob o ponto de vista farmacodinâmico e que actualmente são denominadas de produtos de saúde.

O Infarmed abrange também algumas competências até então atribuídas à extinta Direcção Geral dos Hospitais.O Infarmed é um organismo dotado de autonomia administrativa e financeira, sendo financiado, em mais de 90%, por taxas correspondentes aos serviços prestados na avaliação dos medicamentos e no controlo da qualidade.

O sistema de financiamento do Infarmed aprovado pelo Parlamento, entrou em vigor em Janeiro de 1994.Ao contrário do que acontece noutros países da União Europeia, a criação do Infarmed teve como finalidade estratégica, a integração de todas as actividades relacionadas com o medicamento e exercício farmacêutico num organismo único dotado de autonomia administrativa e financeira.

Considera-se que a política do medicamento, para poder ser eficaz e coerente na defesa da saúde pública, tem que ser encarada de forma global, tendo em conta todo o seu ciclo de vida, isto é, a investigação e desenvolvimento, a autorização de introdução no mercado, a produção, distribuição, prescrição, dispensa e utilização do medicamento.

Os ensaios clínicos, a avaliação técnica dos medicamentos, o reembolso ou comparticipação, a actividade normativa e de inspecção a estabelecimentos produtores, distribuidores e dispensadores de medicamentos, a informação independente aos utentes e profissionais de saúde, a farmacovigilância, o enquadramento do exercício profissional e o controlo de qualidade dos medicamentos e produtos sanitários são, em Portugal, competências de um único organismo do Ministério da Saúde.

A integração num único departamento, de actividades até então dispersas, reflecte uma mudança qualitativa no enquadramento da Administração Pública das actividades relacionadas com o medicamento, produtos de saúde e farmácia e traduz uma perspectiva de globalização dessas actividades.

A Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos (EMEA)
Em 1995, a criação da Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos (EMEA) e o consequente desenvolvimento do sistema europeu de avaliação e supervisão dos medicamentos sustentado por três pilares (Avaliação, Inspecção e Farmacovigilância) induziu o aperfeiçoamento do sistema nacional que teve que se ajustar às exigências de uma participação activa e permanente e à crescente competição entre as diversas agências e institutos nacionais.

O desenvolvimento da EMEA, sediada em Londres, intervindo na avaliação dos medicamentos inovadores e de biotecnologia através do processo centralizado e na coordenação das actividades relacionadas com a farmacovigilância e inspecção, assim como a intensa actividade das instituições nacionais no sistema de reconhecimento mútuo criaram novas necessidades ao Infarmed.

Em 1999, é publicada nova lei orgânica que permitirá uma gestão mais flexível assim como uma maior adaptação da estrutura do instituto aos crescentes desafios da integração e participação no espaço europeu.Portugal está hoje totalmente integrado na União Europeia, acompanhando diariamente o processo permanente de decisão na área dos medicamentos e de outros produtos de saúde nas diferentes áreas relacionadas com a eficácia, qualidade e segurança destes produtos.

As decisões relacionadas com os preços, a comparticipação ou reembolso dos medicamentos continuam no entanto a ser competência de cada estado membro, apesar de nos últimos anos se ter assistido a uma aproximação dos preços dos medicamentos nos diferentes estados membros.

Podemos assim dizer que em Portugal está definitivamente implantado um sistema europeu de avaliação e supervisão dos medicamentos e produtos de saúde cuja eficiência se relaciona com as sinergias resultantes da intervenção constante de milhares de peritos dos diversos estados membros nos diferentes comités e grupos de trabalho a nível da EMEA ou em cada Agência ou Instituto Nacional.As questões relacionadas com a transparência de procedimentos e a informação são aspectos marcantes das Instituições Públicas nesta área e nestes últimos anos.

É assim que se assiste a uma enorme actividade editorial através da publicação regular de textos, de livros e de boletins informativos diversos destinados aos técnicos de saúde e à utilização da Internet como meio de difusão da informação e comunicação com os protagonistas dos sistemas de saúde.A informação passa também, nos últimos anos, a ser difundida aos doentes, visando a utilização racional dos medicamentos.

Artigo da autoria de José Aranda da Silva, farmacêutico, especialista em Assuntos Reglamentares e ex-Bastonário da Ordem dos Farmacêuticos. 
 

ANEXOS E OUTRAS INFORMAÇÕES
 
clique na lupa para pesquisar 
ROF n.º118 Jan-Mar 2017