Os medicamentos de uso humano são classificados, quanto à dispensa ao público, como medicamentos sujeitos a receita médica ou medicamentos não sujeitos a receita médica.

Os medicamentos sujeitos a receita médica podem ser classificados como:

• medicamentos de receita médica renovável;
• medicamentos sujeitos a receita médica especial;
  
• medicamentos de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.

 Os medicamentos não sujeitos a receita médica podem ser classificados como:

• medicamentos não sujeitos a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia;
• medicamentos não sujeitos a receita médica, de dispensa em qualquer estabelecimento autorizado.

 Um medicamento é classificado como sujeito a receita médica se preencher pelo menos uma das seguintes condições:

• O seu uso sem vigilância médica, para o fim a que se destina, pode constituir um risco, direto ou indireto, para a saúde do doente;
  
• O seu uso frequente, em quantidades consideráveis, para fins diferentes daquele a que se destina, pode constituir um risco, direto ou indireto, para a saúde;
  
• Contém substâncias ativas, ou preparações à base dessas substâncias, cujos efeitos terapêuticos ou adversos seja indispensável aprofundar;
  
• É administrado por via injetável.

• Contêm substâncias estupefacientes ou psicotrópicas; 
• Apresentam risco elevado de uso inadequado, com risco de abuso, dependência ou utilização para fins ilegais; 
• Incluem substâncias que, devido às suas propriedades, ou por constituírem uma novidade, se receie poderem acarretar os riscos acima referidos. 

Os medicamentos não sujeitos a receita médica podem ser vendidos em qualquer estabelecimento autorizado, como farmácias, parafarmácias e supermercados.

Os medicamentos não sujeitos a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia são medicamentos que, devido às suas indicações terapêuticas ou perfil de segurança, apenas podem ser dispensados em farmácias comunitárias, mediante intervenção do farmacêutico e aplicação de protocolos de dispensa aprovados pelo Infarmed, após consulta à Ordem dos Farmacêuticos.

Os protocolos definem as condições de dispensa destes medicamentos, nomeadamente a indicação terapêutica para a qual o medicamento pode ser dispensado exclusivamente em farmácia, sem receita médica, e as situações que excluem essa possibilidade.

Sim. Os medicamentos podem ser reclassificados, habitualmente de medicamento sujeito a receita médica para medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia.

A alteração para medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia depende de que a substância ativa conste da lista definida pelo Infarmed. Depende ainda de que as indicações terapêuticas, a informação do medicamento, como o folheto informativo e a rotulagem, bem como a dimensão da embalagem cumpram as condições previstas no respetivo protocolo de dispensa.

O procedimento de reclassificação pode ser iniciado pelo Infarmed, que notifica o titular do medicamento para submeter o pedido, ou pelo próprio titular da autorização de introdução do medicamento, que pode requerer a alteração da classificação.

Em certos casos, o medicamento pode manter uma autorização de introdução do medicamento como medicamento sujeito a receita médica para condições que, para proteção da saúde púbica, exigem prescrição, e, simultaneamente, ter uma nova autorização de introdução do medicamento como medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia, para indicações abrangidas pela dispensa exclusiva em farmácia sem necessidade de receita médica.

A reclassificação de um medicamento sujeito a receita médica para medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia ocorre quando estão reunidas condições que garantem a sua utilização segura e eficaz sem necessidade de prescrição médica, mas ainda com necessidade de intervenção de um profissional de saúde.

Esta mudança acontece, por exemplo, quando:

• A segurança do medicamento está bem estabelecida, com um perfil de risco conhecido após vários anos de utilização;
• As indicações terapêuticas são limitadas e bem definidas;
• Existe baixo risco de reações adversas graves, interações significativas ou uso indevido;
• A posologia é simples e a duração do tratamento é curta;
• O medicamento não exige diagnóstico médico complexo ou monitorização clínica contínua.

Os medicamentos não sujeitos a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia alargam as condições de saúde que podem ser tratadas sem necessidade de prescrição médica, facilitando o acesso dos utentes a tratamentos eficazes para situações ligeiras e autolimitadas. Isto vai contribuir para reduzir a pressão sobre os serviços médicos, libertando recursos para casos mais complexos. A garantia de avaliação e intervenção prévia do farmacêutico, de acordo com os protocolos de dispensa, proporciona o aconselhamento necessário ao uso correto dos medicamentos, à prevenção de riscos associados ao seu uso e ao encaminhamento atempado para o médico sempre que necessário.