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Medicamentos biológicos e medicamentos biossimilares
- cidadão-noções-gerais
O que são medicamentos biológicos?
Um medicamento biológico é um medicamento que contém uma ou mais substâncias ativas sintetizadas ou derivadas de uma fonte biológica (como por exemplo microrganismos, células, órgãos e tecidos de origem vegetal ou animal). Ou seja, trata-se de um medicamento cuja substância ativa é produzida por um organismo vivo ou a partir dele, recorrendo a tecnologia avançada.
A sua complexidade pode variar bastante, podendo ir desde proteínas iguais às existentes no organismo humano, como a insulina ou a hormona do crescimento, até medicamentos biotecnológicos desenvolvidos através de técnicas de biologia molecular com manipulação genética (anticorpos monoclonais, terapia génica, entre outros).
Todos os medicamentos biológicos apresentam um certo nível de variabilidade na sua estrutura molecular. Esta variação é natural e pode ocorrer até entre diferentes lotes da mesma substância, devido a variações dos sistemas biológicos a partir dos quais são produzidos e das particularidades dos processos de fabrico.
Qual é a importância dos medicamentos biológicos?
Os medicamentos biológicos são usados no tratamento de várias doenças, sobretudo, aquelas que envolvem alterações do sistema imunológico ou défices de proteínas específicas. Alguns exemplos incluem:
- Doenças autoimunes, como a artrite reumatoide, lúpus e esclerose múltipla;
- Diabetes mellitus;
- Deficiências hormonais como défice da hormona do crescimento;
- Doenças hematológicas, como hemofilia e anemia;
- Doenças lisossomais de sobrecarga como a Doença de Gaucher, Fabry e Pompe;
- Cancro.
Qual é a diferença entre os medicamentos biológicos e os medicamentos convencionais?
Os medicamentos biológicos são muito mais complexos do que os medicamentos tradicionais e, por isso, a sua produção é mais difícil.
Um medicamento convencional ou sintético, como o paracetamol, pode ser facilmente fabricado num laboratório a partir da combinação de elementos químicos em proporções e condições controladas.
Os medicamentos biológicos exigem um processo muito mais elaborado, sendo necessário juntar milhares de átomos diferentes entre si, numa ordem e de uma forma específicas, até construir a estrutura exata da proteína desejada.
Um medicamento convencional ou sintético, como o paracetamol, pode ser facilmente fabricado num laboratório a partir da combinação de elementos químicos em proporções e condições controladas.
Os medicamentos biológicos exigem um processo muito mais elaborado, sendo necessário juntar milhares de átomos diferentes entre si, numa ordem e de uma forma específicas, até construir a estrutura exata da proteína desejada.
O que é um medicamento biossimilar?
Um medicamento biossimilar é um medicamento biológico desenvolvido para ser semelhante a um medicamento biológico já existente (o chamado medicamento biológico de referência). Os biossimilares são autorizados após expirar a patente do medicamento de referência e são também produzidos por biotecnologia. Quando um laboratório descobre um novo medicamento, este é patenteado. Isso significa que, durante alguns anos, ninguém pode comercializar um medicamento igual, porque o laboratório detém o monopólio como recompensa pelo investimento feito em investigação. Durante esse período, como não há concorrência, o medicamento costuma ter um preço bastante elevado. Quando termina o período de patente, outros laboratórios podem comercializar medicamentos similares, desde que provem às autoridades de saúde que as suas caraterísticas são semelhantes.
Os medicamentos biossimilares são medicamentos genéricos dos medicamentos biológicos?
Os medicamentos biossimilares não são idênticos ao medicamento biológico de referência, mas são muito semelhantes. Por isso, não são o mesmo que medicamentos genéricos, pois estes contêm exatamente a mesma molécula que o medicamento sintético original. A substância ativa de um biossimilar e do medicamento biológico de referência é essencialmente a mesma substância biológica, embora possam existir pequenas diferenças devido à complexidade da sua natureza e a diferenças nos métodos de produção.
Tal como o medicamento biológico de referência, o biossimilar apresenta um grau de variabilidade natural.
Tal como o medicamento biológico de referência, o biossimilar apresenta um grau de variabilidade natural.
Os medicamentos biossimilares são tão eficazes e seguros quanto o medicamento biológico de referência?
Sim. Todos os medicamentos, incluindo os biossimilares, estão sujeitos a controlos rigorosos de qualidade e eficácia.
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) é responsável por avaliar estes medicamentos através de normas rigorosas de qualidade, segurança e eficácia, antes de serem comercializados nos países da União Europeia. Este processo assegura que as diferenças em relação ao medicamento biológico original são mínimas.
Como se verifica se um medicamento biossimilar é semelhante ao medicamento biológico original?
O medicamento biológico tem uma estrutura complexa e é complicado replicá-la. Verificar se um medicamento biossimilar contém exatamente a mesma substância que o medicamento biológico original é um processo difícil e rigoroso.
Para garantir a eficácia e segurança necessárias, a demonstração da semelhança segue um processo muito exigente e os requisitos de qualidade são elevados. É necessário comprovar que os benefícios de um medicamento biossimilar superam os seus riscos antes de ser autorizada a sua introdução no mercado. Para tal, é exigida uma vasta quantidade de dados, nomeadamente sobre a sua pureza, processo de fabrico, eficácia terapêutica, bem como uma comparação detalhada com o medicamento biológico de referência. Essas comparações são realizadas de forma faseada, começando por estudos laboratoriais rigorosos — onde se analisa a estrutura e função dos medicamentos — avançando depois para estudos clínicos comparativos em seres humanos. Se for comprovado que ambos produzem o mesmo efeito benéfico nas pessoas doentes e que não existem diferenças ao nível dos efeitos adversos, são considerados medicamentos biossimilares. Após receberem uma avaliação favorável da EMA, os medicamentos biossimilares são aprovados pela Comissão Europeia para serem utilizados pelos doentes na União Europeia.
Quais são as principais vantagens dos medicamentos biossimilares?
Por um lado, os medicamentos biossimilares têm um preço mais baixo do que o medicamento biológico original, porque aproveitam o conhecimento científico obtido com o medicamento original, e, por isso, têm menores custos de desenvolvimento e produção.
Por outro lado, estes medicamentos promovem a concorrência no mercado, o que contribui para a redução do preço dos medicamentos biológicos originais e para o estímulo da investigação de novos produtos na indústria biofarmacêutica.
O facto de terem um preço mais baixo possibilita o tratamento de mais doentes com menos dinheiro, permitindo melhorar a gestão dos recursos na saúde e facilitando o investimento dos hospitais em tratamentos inovadores. A utilização de medicamentos biossimilares contribui, portanto, para a sustentabilidade do sistema de saúde, que é uma responsabilidade de todos. Por isso, as autoridades de saúde trabalham para aumentar o seu uso.
Se eu já estiver a ser tratado com um medicamento biológico posso mudar para o seu biossimilar?
É possível fazer a transição de um medicamento biológico de referência para um biossimilar, uma prática que tem vindo a tornar-se cada vez mais frequente. Qualquer decisão relativa a esta mudança deve ser feita de acordo com as normas vigentes para a conversão destes medicamentos, e deve ser acordada entre si e o seu médico.
Se tiver alguma dúvida sobre a substituição de um medicamento biológico por outro, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
O que devo ter em atenção se estiver a tomar um medicamento biológico ou biossimilar?
Todos os medicamentos podem causar reações adversas. No entanto, os medicamentos biológicos, incluindo os biossimilares, como são constituídos por moléculas maiores e mais complexas, têm uma maior probabilidade de que o organismo os reconheça como substâncias estranhas, desencadeando uma reação imunitária, como alergia ou hipersensibilidade. Estas reações são geralmente leves e diminuem com o tempo.
Por vezes, embora seja raro, pode surgir uma reação grave em que o organismo produz anticorpos que neutralizam o medicamento biológico. No caso de este ter como função substituir ou reforçar proteínas produzidas pelo corpo, os anticorpos podem também atacar as proteínas "naturais”. Esta é uma situação muito séria, pois pode levar à completa ausência dessa proteína no organismo.
É muito importante que as pessoas que tomam medicamentos biológicos ou biossimilares sejam cuidadosamente monitorizadas para este tipo de reações.
Estes medicamentos são frequentemente administrados por injeção numa veia ou sob a pele, pelo que os doentes podem também experienciar algumas reações no local da injeção, como vermelhidão, inchaço ou dor, que podem variar em gravidade e frequência.
O que devo fazer caso experiencie um efeito adverso?
É fundamental que informe o médico que lhe prescreveu o medicamento biológico ou biossimilar caso suspeite de algum efeito indesejado, tal como deve fazer com qualquer outro medicamento. Deve também comunicar se achar que o medicamento não está a surtir efeito desejado. Por vezes, os efeitos adversos podem surgir muito tempo após o início do tratamento, ou mesmo depois de este ter sido interrompido. Ao reportar os sintomas ao seu médico, não só poderá receber um acompanhamento mais rápido, como também contribuirá para a monitorização contínua da qualidade e segurança dos medicamentos. A notificação é fundamental para que as autoridades possam vigiar continuamente a segurança dos medicamentos na população.
É igualmente possível comunicar os seus sintomas diretamente ao ao Sistema Nacional de Farmacovigilância. O seu médico ou farmacêutico podem fornecer-lhe as informações necessárias para proceder a essa notificação.