Quais as medidas adequadas para promover a dispensa e utilização seguras de medicamentos contendo pseudoefedrina?

O cloridrato de pseudoefedrina é um fármaco simpaticomimético amplamente utilizado como descongestionante nasal, atuando por vasoconstrição dos vasos sanguíneos da mucosa nasal, o que reduz o edema e alivia a obstrução respiratória.1-4
É frequentemente incluído em medicamentos destinados ao tratamento sintomático de curta duração de constipações, estados gripais e rinite alérgica, podendo ser administrado isoladamente ou em associação com anti-histamínicos ou analgésicos,2-6 sobretudo em adultos e adolescentes.1,4

Apesar da sua eficácia clínica e do seu perfil de utilização bem estabelecido, a pseudoefedrina apresenta riscos relevantes, quer ao nível do uso indevido6,7 quer no que respeita ao seu perfil de segurança.2,5

Devido à sua estrutura química, a pseudoefedrina pode ser desviada para fins ilícitos, nomeadamente como precursora na síntese de metanfetamina, o que constitui uma preocupação significativa de saúde pública e segurança.1,6,7

Este fenómeno tem sido identificado em diversos países europeus, onde a disponibilidade no mercado de medicamentos contendo pseudoefedrina pode ser explorada por redes clandestinas de produção de drogas.1,7

Na Europa, os métodos de produção clandestina de metanfetamina incluem tanto processos industriais, como métodos de pequena escala, que recorrem a precursores provenientes de produtos farmacêuticos, como a pseudoefedrina.7 Estes métodos permitem a extração da substância ativa a partir de medicamentos e a sua subsequente conversão química em metanfetamina, tornando os medicamentos não sujeitos a receita médica um alvo preferencial para aquisição abusiva.6,7

Face a estes riscos, têm sido implementadas diversas medidas de mitigação a nível europeu e nacional, incluindo restrições ao acesso e controlo da dispensa.1,6 

Uma das principais estratégias consiste na limitação da quantidade de substância ativa por embalagem e da duração do tratamento com medicamentos contendo pseudoefedrina.1,6  Em Portugal, estes medicamentos encontram-se classificados como medicamentos não sujeitos a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia,1 estando a sua  dispensa sujeita à aplicação, pelo farmacêutico, de protocolos rigorosos que implicam a avaliação da sintomatologia do utente, a verificação de critérios clínicos e a limitação a uma embalagem por dispensa, com um período máximo de tratamento devidamente definido pelos respetivos protocolos.1 Esta abordagem visa assegurar o uso racional do medicamento e reduzir o risco de aquisição de quantidades suscetíveis de utilização indevida.1,6

Paralelamente, o mecanismo de ação da pseudoefedrina propicia o surgimento de efeitos adversos cardiovasculares, como o aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca, bem como efeitos ao nível do sistema nervoso central.3,4   Recentemente, foram identificados riscos raros, mas potencialmente graves, como a síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e a síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS), que afetam a circulação cerebral.1-5  Estas condições podem manifestar-se por cefaleia súbita e intensa (tipo "trovão”), náuseas, vómitos, confusão, convulsões e alterações visuais.1-5

Embora geralmente reversíveis após a suspensão do medicamento e tratamento adequado,1 podem originar complicações graves, incluindo eventos cerebrovasculares.2,5  O risco é mais elevado em doentes com hipertensão arterial grave ou não controlada e em indivíduos com doença renal crónica, doença renal aguda grave ou ainda com insuficiência renal, estando nestes casos a utilização contraindicada.1,2,5 Como medida de minimização do risco, recomenda-se a interrupção imediata do tratamento e a procura de assistência médica perante o aparecimento destes sintomas.1,2,4,5 

Adicionalmente, a toma de medicamentos contendo pseudoefedrina encontra-se contraindicada em indivíduos que estejam a tomar inibidores da monoamina oxidase ou que os tenham tomado nas duas semanas anteriores,1 uma vez que o uso concomitante destes fármacos pode provocar ocasionalmente uma subida da pressão arterial e/ou uma crise hipertensiva.4

É fundamental que o farmacêutico assegure o cumprimento rigoroso dos protocolos de dispensa em vigor, sendo este cumprimento uma salvaguarda essencial para a utilização segura e apropriada destes medicamentos.1 Neste contexto, assume um papel determinante, sendo responsável por avaliar a adequação da sua utilização, promover a literacia em saúde do utente e alertar para os riscos de efeitos adversos, incluindo os sinais precoces de PRES e RCVS.1-3,5 Deve ainda estar alerta para padrões suspeitos de aquisição e exercer um juízo técnico rigoroso no momento da dispensa, abstendo-se de a efetuar sempre que subsistam dúvidas quanto à legitimidade da utilização.1,6 Paralelamente, assume um papel ativo na farmacovigilância, incentivando a notificação de reações adversas e contribuindo para a monitorização contínua da segurança destes medicamentos.5

1. Protocolo de Dispensa Exclusiva em Farmácia (EF): Cloridrato de pseudoefedrina + Cloridrato de triprolidina 60 mg + 2,5 mg. Infarmed. Versão 2 aprovada a 23/09/2025.

2. EMA confirms measures to minimise the risk of serious side effects with medicines containing pseudoephedrine. European Medicines Agency. 3 April 2024. [acedido a 05/05/2026]. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/ema-confirms-measures-minimise-risk-serious-side-effects-medicines-containing-pseudoephedrine_en.pdf

3. Maideen N, Balasubramanian R, Shanmugam A, Gobinath M, Hussain M. Pseudoephedrine-Induced Risks of Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome and Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome. Ibnosina J Med Biomed  Sci2024;16:142–148. DOI https://doi.org/ 10.1055/s-0044-1789215.

4. Actifed 60 mg + 2,5 mg comprimidos. Resumo das Características do Medicamento. Infarmed. Aprovado em: 06-06-2024. [acedido a 05/05/2026]. Disponível em: https://extranet.infarmed.pt/INFOMED-fo/