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Compreendi
O Conselho Nacional da Qualidade da Ordem dos Farmacêuticos (CNQ-OF), em parceria com o Infarmed e a Unidade de Farmacovigilância Setúbal e Santarém, promove, entre abril e junho de 2018, uma formação em Auditorias e Sistemas de Farmacovigilância.

Com uma forte componente prática, suportada por ‘case studies’, simulações, autoscopias e auditorias pedagógicas para treino dos participantes em ‘role play’ como auditores e auditados, esta formação pretende cobrir aspetos como o planeamento e execução dos diferentes tipos de auditorias, técnicas de amostragem em contexto de auditoria ou a elaboração de resposta a constatações decorrentes das auditorias, assegurando-se assim uma experiência em todas as fases e etapas de uma auditoria a sistemas de vigilância.

No final do curso, os participantes ficarão aptos para:

- Participar como auditor ou auditado em auditorias a sistemas de vigilância;
- Conhecer as bases comportamentais da técnica de auditoria;
- Lidar com auditorias/inspeções reais e com as respostas aos pedidos daí resultantes (compreensão da metodologia de auditoria/inspeção; base jurídica das inspeções; base contratual das auditorias);
- Redigir as constatações e respostas decorrentes dos resultados da auditoria/inspeção (respostas a CAPA);
- Preparar intervenções numa auditoria/inspeção: plano e gestão da auditoria, gestão da equipa, tarefas, documentos, relatório de auditoria;
- Análise de contratos de farmacovigilância.

Programa

Sexta-feira: 
Local: Infarmed
Horário: 18:00 -22:00

Sábado: 
Local: FFUL
Horário: 9:00 -13:00

Conteúdo Programático:
Bases das auditorias
Auditorias Inspeções, Peer review, Investigação
diferenças e semelhanças
Tipos de auditorias
Ciclo da auditoria
Objetivo(s) da auditoria
Base éticas de auditoria
Base comportamentais das auditorias
Ferramentas aplicáveis em sede de auditoria
Referencias de auditorias de Farmacovigilância
Checklist e auditorias
Planeamento da auditoria
Execução da auditoria
Ciclo da auditoria
Frequência
Auditorias de rotina
Auditorias de eventos e dirigidas
Auditorias e alterações legislativas e/ou de
Referenciais
Técnicas de amostragem aplicadas a auditorias
Auditorias e Inspeções baseadas no Risco
Conceito de risco
Eventos desencandadores de auditorias
Priorização com base no risco relativo
Comunicação de risco
Ciclo de auditorias de Farmacovigilância
Questionário prévio
Auditoria a distância (telefónica, internet, …)
Auditoria In loco
Resultados e CAPA(s)
Acompanhamentos dos CAPA(s)
Fecho dos CAPA(s)
Relatório de auditoria
Resposta a CAPAs
Data integrity e Farmacovigilância
Ocorrências frequentes em auditorias e inspeções de
Farmacovigilância
Evidencias em sede de auditoria (aquisição, análise e
registo)
Auditoria a Subcontratação e contratos de
Farmacovigilância
Sistemas ponderados de auditoria (grading)
Planos de acções corretivas & root cause analysis
Re-audit
Auditoria pedagógica (1ª parte)
Auditoria pedagógica (2ª parte)
Autoscopia
Autoscopia (cont.)
Secção de Q&A
Avaliação final do curso

Notas:
Os diferentes módulos do curso são suportados por estudos de casos, simulações, autoscopias, e auditorias pedagógicas para treino dos participantes em "role play” como auditores e auditados.

Formadores:
Dr. Klaus Stüwe
Drª. Fátima Canedo
Dr. Rui Loureiro
Drª. Paula Barão

Frequência Obrigatória

*Para a certificação da formação em Auditoria a Sistemas de Farmacovigilância é necessária a frequência mínima de 75% das sessões, sendo que as sessões referentes a Autoscopias são de caráter obrigatório.