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Compreendi

Duração do Curso:  16 horas 
Horário:
 9:00 - 18:00 
Locais: Lisboa (Sede da Ordem dos Farmacêuticos)
Destinatários: Farmacêuticos Comunitários, Farmacêuticos Hospitalares, e Farmacêuticos de outras áreas com interesse em adquirir conhecimentos sobre o tema. 

Preço

  • Farmacêuticos: 120€ 
  • Membros Estudantes: 100€
  • Externos: 150€


Objetivos Gerais
 

Esta ação de formação tem como objetivo a aquisição de conhecimentos na área dos Dispositivos Médicos, em particular o atual enquadramento legal, as obrigações dos fabricantes e distribuidores e atualizações ao nível da aquisição, vigilância e publicidade dos Dispositivos Médicos.


Formador

Dr. Francisco Noronha, Diretor Geral na Bizzaffairs (ver nota curricular aqui)

Programa

Dia 1

- Dados de mercado;
- Legislação europeia e nacional aplicáveis:
            - Definição e classificação de DMs;
            - Requisitos essenciais e normas harmonizadas.
- Marcação CE;
- Papel da Autoridade Competente;
- Papel do Organismo Notificado;
- Documentação de suporte de um DM:
            - Dossier Técnico (Technical File);
            - Declaração CE de Conformidade;
            - Certificado CE de Conformidade;
            - Rotulagem de DMs;
            - Gestão de risco (ISO 14971);
- Boas Práticas de Fabrico de DMs (ISO 13485)

Dia 2

- Boas Práticas de Distribuição de DMs;
- Pessoa Qualificada;
- Requisitos de comercialização de DMs:
            - Registo de DM no portal do INFARMED e etc.
- Vigilância pós-mercado;
- Compliance Comercial:
            - Publicidade e promoção de DMs;
            - Eventos científicos.
- Novas tendências:
            - Avaliação económica de tecnologias da saúde;
            - UDI (Unique Device Identification);
- Avaliação Final.