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Suspensão da comercialização de máscaras cirúrgicas do tipo II, marca Portable Challenge, com marcação CE, do fabricante Portablechallenge Unipessoal, Lda.

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Suspensão da comercialização de máscaras cirúrgicas do tipo II, marca Portable Challenge, com marcação CE, do fabricante Portablechallenge Unipessoal, Lda.

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Circular Informativa N.º 178/CD/550.20.001 Data: 19/11/2020

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: dm

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

27 nov 2020

Foi identificada a notificação, no portal de notificação de dispositivos médicos, de máscaras cirúrgicas, do tipo II, marca Portable Challenge, do fabricante Portablechallenge Unipessoal, Lda., ostentando marcação CE indevida, por se ter verificado que a documentação técnica se encontra incompleta face ao estabelecido no Anexo VII do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua atual redação.

Assim, apesar de o fabricante declarar não ter procedido à efetiva disponibilização no mercado de nenhuma unidade destes dispositivos ostentando marcação CE, o Infarmed determinou a imediata suspensão da comercialização no mercado dos referidos dispositivos.

Mais se informa que, ao abrigo do regime simplificado, excecional e transitório, estabelecido pelo Decreto-Lei 14-E/2020, as máscaras do tipo I (Nível 2 - Não indicado para profissionais de saúde ou doentes) deste fabricante com as referências MCI001_50_01, MCI001_20_01, MCI001_10_01 e MCI001_01_01 poderão continuar a ser colocadas no mercado nacional por haver evidência do cumprimento do referencial normativo estabelecido no âmbito específico da pandemia COVID-19.

O Conselho Diretivo