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BERC-Luso completou metade do percurso

02 Abril 2020
BERC-Luso completou metade do percurso
Com uma duração prevista de três anos, o projeto BERC-Luso (Biomedical Ethics and Regulatory Capacity Building Partnership) completou já metade do seu percurso. Os próximos passos passam pela implementação de ações a nível individual e institucional nos vários países parceiros.
O BERC-Luso é um projecto inovador criado em 2018, que visa a capacitação ética e regulamentar no domínio da investigação biomédica dos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa (PALOP), quebrando barreiras geográficas entre Portugal, Angola, Cabo Verde, Guiné Bissau, Moçambique e São Tomé e Príncipe.

O projeto visa desenvolver e fortalecer os sistemas nacionais de regulação de medicamentos e as capacidades para a revisão ética da investigação clínica, nos cinco países de língua oficial portuguesa, criando condições para o desenvolvimento da investigação biomédica e especificamente de ensaios clínicos nestes países, na adoção das melhores práticas internacionais, assim garantindo a proteção das populações e o desenvolvimento do país.

O projeto teve início em outubro de 2018 e é constituído por cinco planos de ação. Foi aprovado e financiado pelo Programa EDCTP2 (Parceria entre a Europa e os Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos), com o apoio da União Europeia e cofinanciado pela Fundação Calouste Gulbenkian. Tem como parceiros várias instituições portuguesas especialistas nas áreas da ética e da regulamentação da investigação e do medicamento, nomeadamente a Cátedra Unesco de Bioética da Universidade Católica do Porto, Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde e a Ordem dos Farmacêuticos.

Numa primeira fase, realizou-se um estudo legislativo comparativo que traça o quadro geral da legislação nos países parceiros em matéria de regulamentação ético-jurídica dos ensaios clínicos, identificando também as áreas prioritárias para o desenvolvimento de regulamentação conforme as boas práticas internacionais. 

O estudo, realizado por uma equipa de juristas de todos os PALOP, foi apresentado publicamente no Simpósio "As melhores práticas internacionais em matéria de investigação clínica: uma parceria com Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa”, realizado a 6 de Junho de 2019, no Infarmed, em Lisboa, e contou com a participação de mais de 200  pessoas provenientes dos países e organismos parceiros, tendo sido simultaneamente transmitido via videoconferência para os países parceiros.

A abertura do Simpósio esteve a cargo da secretária de Estado dos Negócios Estrangeiros e da Cooperação, Teresa Ribeiro e do secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Francisco Ramos, tendo a bastonária da Ordem dos Farmacêuticos, Ana Paula Martins também marcado presença.  

O Simpósio serviu também para apresentar publicamente o site do projeto, disponível em www.berc-luso.com

Nos dias que antecederam o Simpósio (3 a 5 de junho) destaca-se a realização do workshop sob o tema "As boas práticas internacionais para a investigação biomédica: requisitos ético-jurídicos”, que juntou a equipa de juristas autores do Estudo Legislativo Comparativo, apresentado no simpósio.

O evento, que embora não estivesse inicialmente previsto na descrição do projeto, superou as expectativas, juntando não só os juristas dos países lusófonos, mas também representantes das embaixadas dos países envolvidos, que participaram ativa e entusiasticamente nesta iniciativa. 

Mais do que um projecto de ética e reforço da capacitação regulamentar nos PALOP, o BERC-Luso pretende capacitar os formandos do presente para que, num futuro próximo, se tornem os formadores nos seus países, cooperando com as comunidades locais e contribuindo para que os seus países prosperem. 

O projecto coordenado por Maria do Céu Patrão Neves é reconhecido a nível internacional, contando com o apoio institucional da Organização Mundial da Saúde (OMS) e da Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a Cultura (Unesco), que qualificam o projeto como pioneiro nas suas ações e ambições. 

Além de todas as atividades realizadas durante o primeiro ano, o BERC-Luso participou em vários congressos internacionais, a destacar o 9.º Fórum EDCTP em 2018, com a exposição de um póster de apresentação do projeto pela coordenadora do BERC-Luso; o XIII Congresso Mundial de Farmacêuticos de Língua Portuguesa, em 2018, na Cidade da Praia, espaço onde Jorge Batista, farmacêutico e gestor do projecto, apresentou o poster "Projecto de Capacitação Ética e Regulamentar nos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa (BERC-Luso)”; e o 79th FIP World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, em Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos sob a apresentação do poster "Building Biomedical Ethics/Regulatory Capacity in Portuguese Speaking African Countries: BERC-Luso”. 

Já em 2020, no âmbito do "Programa Educativo”, 2.º Plano de Ação do Projeto, o BERC-Luso organizou uma acção de formação, de 17 a 22 de fevereiro, na Cidade da Praia em Cabo Verde, com o tema "Investigação Biomédica e Ensaios Clínicos: capacitação regulamentar e ética”.

O evento contou com a participação de especialistas na área de revisão ética e regulamentar de Portugal, assim como representantes internacionais da OMS e da Unesco, que apresentaram o trabalho que as suas organizações desenvolvem no âmbito da revisão ética e apoio regulamentar para o desenvolvimento de ensaios clínicos.

O evento foi co-organizado por duas instituições cabo-verdianas de elevado prestígio: a Entidade Reguladora Independente da Saúde e o Comité Nacional de Ética em Pesquisa em Saúde. 

Dirigida a profissionais com responsabilidades regulamentares nas áreas da investigação clínica e bioética, a ação de formação registou a participação de 25 de profissionais (formandos oficiais do projeto) de Angola, Cabo Verde, Guiné-Bissau, Moçambique e S. Tomé e Príncipe, aos quais se associaram cerca de dez profissionais de Cabo Verde. 

Do Programa destacam-se alguns momentos institucionais: a Sessão de Abertura, que decorreu na manhã de 17 de Fevereiro, na sede da Ordem dos Médicos de Cabo Verde; a Sessão Solene, no dia 21 de Fevereiro, com a presença do ministro da Saúde e da Segurança Social de Cabo Verde, Arlindo do Rosário; e a Sessão de Celebração de Compromisso, no dia 22 de Fevereiro, com intervenções dos representantes da OMS e da Unesco. Os restantes dias foram compostos por módulos de formações nas áreas éticas e regulamentares.

Os formandos também apresentaram um relatório sobre a investigação clínica nos respetivos países, mencionando os principais instrumentos ético-jurídico, disposições legais, entidades envolvidas e o seu funcionamento. Este trabalho forneceu uma visão geral sobre investigação biomédica nos cinco países parceiros do projeto BERC-Luso.

No encerramento do evento, o ministro da Saúde e Segurança Social de Cabo Verde, Arlindo Nascimento do Rosário, assumiu o compromisso de promover o desenvolvimento da investigação clínica no país, através de legislação robusta e capacitação das instituições e profissionais.

A OMS e UNESCO entregaram também aos formandos alguns documentos de apoio ao desenvolvimento, implementação e capacitação das comissões nacionais de bioética e de reforço regulamentar. Por sua vez, os formados comprometeram-se com um plano de ação nacional e individual, para implementação de ações concretas analisadas no âmbito desta ação de formação, com o objetivo de robustecer a investigação científica nos seus países.

O projeto BERC-Luso cumpre agora a primeira metade do tempo previsto para a sua duração. Os próximos passos passam pela implementação das ações a nível individual e institucional nos vários países, como resultado da ação de formação. Em setembro, estes mesmos formandos vão realizar um estágio em Portugal, no Infarmed e na CEIC, para que possam observar na prática diária a implementação das boas práticas internacionais.

Subscreva a newsletter do próximo mês e acompanhe todos os desenvolvimentos em  www.berc-luso.com.