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Infarmed esclarece implementação de dispositivos de segurança nas embalagens de medicamentos

28 Janeiro 2019
O Conselho Diretivo do Infarmed emitiu a Circular Informativa n.º 20/CD/100.20.200, que estabelece as diretrizes para implementação de dispositivos de segurança nas embalagens de medicamentos, a partir de 9 de fevereiro. A colocação do identificador único e de um dispositivo de prevenção de adulterações permitirá a deteção de medicamentos falsificados e garantir a inviolabilidade das embalagens.

A partir de 9 de fevereiro, os agentes do circuito do medicamento iniciam a implementação dos dispositivos de segurança nas embalagens de medicamentos, previstos na diretiva 2011/62/UE e no Regulamento Delegado (UE) 2016/61.

Por um lado, os titulares de AIM são responsáveis pelo carregamento da informação sobre identificadores únicos no sistema de repositórios; por outro, os distribuidores, farmácias e estabelecimentos de saúde devem verificar e desativar os dispositivos de segurança, através do sistema nacional de verificação de medicamentos, gerido pelo consórcio MVO Portugal

O Infarmed adverte, no entanto, que a partir desta data as verificações e desativações de identificadores únicos poderão gerar alertas de potencial incidente de falsificação, que podem resultar não da deteção de medicamento potencialmente falsificados, mas por erros técnicos, procedimentais ou de manuseio. Como medida cautelar, os alertas gerados pelo sistema de repositórios não serão visíveis para os utilizadores, devendo o fornecimento de medicamentos decorrer sem perturbações.

Os medicamentos que não disponham de um ou ambos dispositivos de segurança podem continuar normalmente a ser escoados por todas as entidades do circuito, até ao fim do seu prazo de validade.

Clique aqui para ler a Circular Informativa n.º 20/CD/100.20.200