Notícias
Infarmed esclarece informações a constar nas máscaras de uso clínico
27 Agosto 2020
O Infarmed publicou ontem uma Circular Informativa sobre as informações que devem constar nas máscaras de uso clínico, comummente designadas por máscaras cirúrgicas.
De acordo com a Circular Informativa, a rotulagem e as instruções de utilização dos dispositivos médicos devem apresentar-se em língua portuguesa e de acordo com o n.º 13 do anexo I do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho.
Neste diploma legal é referido que:
• " 13.1 Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias para a sua correcta utilização e com segurança e para a identificação do fabricante, tendo em conta a formação e os conhecimentos dos potenciais utilizadores, devendo essas informações ser constituídas pelas indicações constantes da rotulagem e do folheto de instruções." ;
• "13.5.2 - As informações estritamente necessárias para que o utilizador possa identificar o dispositivo e o conteúdo da embalagem, em especial para os utilizadores;»;
• «13.6 - Caso a finalidade prevista de um dispositivo não seja evidente para o utilizador, o fabricante deve especificá-la claramente na rotulagem e nas instruções de utilização.».
Aceda aqui à Circular Informativa N.º 143/CD/100.20.200 e ao Decreto-Lei n.º 145/2009.