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Infarmed esclarece realização de testes rápidos nas farmácias

04 Junho 2020
Infarmed esclarece realização de testes rápidos nas farmácias
A Ordem dos Farmacêuticos (OF), através do Conselho do Colégio de Especialidade de Análises Clínicas e de Genética Humana, solicitou esclarecimentos ao Infarmed sobre a execução de testes serológicos associados ao SARS-CoV-2 nas farmácias comunitárias. Em resposta, a autoridade reguladora considera que, do ponto de vista meramente técnico, os farmacêuticos comunitários estão perfeitamente habilitados a prestar este serviço. No entanto, sublinha que, no atual contexto, não estão reunidas as condições para que possam ser utilizados de forma generalizada, nas farmácias comunitárias ou em qualquer outro local, como método de diagnóstico da infeção pelo novo coronavírus.

Em linha com as normas e orientações que foram sendo produzidas pelo Infarmed, pela Direção-Geral da Saúde e pelo Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge sobre o diagnóstico laboratorial de Covid-19, o esclarecimento agora enviado à OF refere o desempenho clínico limitado destes testes rápidos.

Atualmente, existem mais de 100 marcas no mercado europeu que comercializam estes testes serológicos não automatizados, e mais de 50 registadas a nível nacional, embora apenas destinadas a uso profissional, segundo os seus fabricantes.

Assim, esclarece o Infarmed, embora possuam, na sua grande maioria, a marcação CE, o que evidencia a conformidade com a legislação europeia aplicável, só poderem ser cedidos a profissionais de saúde, pelo que é também proibida a sua publicidade junto do público em geral, de acordo com a legislação nacional.

Conforme é explicado no ofício dirigido à bastonária da OF, o resultado do teste de deteção de anticorpos interpretado isoladamente não exclui a possibilidade de a pessoa estar infetada nem de transmitir o vírus a terceiros. Por outro lado, a utilização generalizada de testes serológicos em populações com baixa taxa de infeção esperada, pode ser indesejável, porque irá aumentar o número de casos falsos positivos. Existe ainda o risco de as pessoas, face a um resultado de anticorpos positivo, ficarem com uma falsa sensação de segurança e adotarem comportamentos de risco.

Apesar da sua limitada utilidade clínica, o Infarmed indica, no entanto, que podem ser utilizados em estudos epidemiológicos populacionais (de seroprevalência) e de investigação, sublinhado que no atual contexto, estes testes rápidos de anticorpos não estão incluídos nos testes a utilizar a nível nacional no diagnóstico laboratorial de Covid-19.

Consulte em anexo o ofício dirigido pelo Conselho do Colégio de Análises Clínicas e de Genética Humana ao presidente do Infarmed, bem como a resposta enviada a 3 de junho.

- Pedido de esclarecimentos da OF (ver documento)
- Resposta do Infarmed (ver documento)