Em nota informativa, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde informa que o diploma que assegura a execução do novo regulamento se encontra em circuito legislativo, regulando as matérias cuja competência legislativa foi atribuída a cada Estado-membro.

Nestes termos, o Infarmed esclarece que até à operacionalização da base de dados europeia de dispositivos (Eudamed), mantêm-se obrigações previstas nos normativos nacionais para os agentes económicos.

O novo Regulamento de Dispositivos Médicos representa uma significativa evolução regulamentar e normativa das diretivas existentes que vigoraram nos últimos 30 anos, alargando a regulação a mais produtos, incluindo dispositivos sem finalidade médica, e mais operadores económicos (fabricantes, mandatários, importadores e distribuidores).

As novas regras elevam o nível de proteção da saúde dos doentes, profissionais de saúde e outros utilizadores e reforçam às preocupações de segurança relativas a estes produtos, introduzindo disposições que garantem uma maior transparência e rastreabilidade no que respeita aos dispositivos médicos.

Do mesmo modo, visa ainda promover a inovação no setor, aproximar a legislação europeia às orientações internacionais e, desta forma, fortalecer a competitividade europeia.

Conforme adianta a nota do Infarmed, as novas regras visam reforçar aspetos respeitantes à designação e monitorização dos organismos notificados, aos procedimentos de avaliação da conformidade, às investigações clínicas e à avaliação clínica, à vigilância e à fiscalização do mercado.

 Clique para mais informações:

- Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos aqui

- Implementação dos novos regulamentos DM e DIV aqui

- Guia para procedimentos até EUDAMED funcional aqui

- Circular Informativa n.º 065/CD/550.20.001 aqui

- Circular Informativa n.º 066/CD/550.20.001 aqui