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Novos prazos para transição do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos

23 Janeiro 2023
A Comissão Europeia adotou a proposta dos ministros da Saúde da União Europeia (UE) para prorrogação do período de transição do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos para os respetivos ordenamentos jurídicos nacionais.

Os dispositivos médicos desempenham um importante papel no setor da Saúde fornecendo soluções inovadoras de cuidados de saúde para o diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou alívio de doenças. Em abril de 2017, o Parlamento Europeu e o Conselho adotaram o Regulamento (UE) 2017/745 e o Regulamento (UE) 2017/746 para reforçar o quadro regulamentar dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

O Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos é aplicável desde 26 de maio de 2021 e prevê um período de transição até 26 de maio de 2024. A 9 de dezembro último, em sede de Conselho de Emprego, Política Social, Saúde e Consumidores, os ministros da Saúde da UE incentivaram a Comissão Europeia a apresentar uma proposta para prorrogar o período de transição deste regulamento.

A 6 de janeiro, a Comissão decidiu adotar a proposta para dar mais tempo à certificação de dispositivos médicos, a fim de mitigar o risco de escassez. Os novos prazos dependem da classe de risco dos dispositivos médicos e garantirão o acesso contínuo dos doentes aos dispositivos médicos. Também permitirá que os dispositivos médicos colocados no mercado em conformidade com o atual quadro jurídico e que ainda estão disponíveis permaneçam no mercado.

É importante notar que para dispositivos médicos abrangidos por um certificado ou uma declaração de conformidade emitida antes de 26 de maio de 2021, o período de transição é prolongado de 26 de maio de 2024 para 31 de dezembro de 2027 para dispositivos de risco mais elevado e até 31 de dezembro de 2028 para dispositivos de risco médio e mais baixo. A proposta introduz um período de transição até 26 de maio de 2026 também para dispositivos implantáveis de classe III feitos à medida, dando aos seus fabricantes mais tempo para obterem a certificação por um organismo notificado. Também neste caso, o período de transição está sujeito ao pedido do fabricante para uma avaliação de conformidade dos dispositivos deste tipo antes de 26 de maio de 2024.

Adicionalmente, a Comissão propõe a supressão da data de "sell-off", data após a qual os dispositivos que já foram colocados no mercado devem ser retirados, atualmente estabelecida no Regulamento sobre Dispositivos Médicos e no Regulamento sobre Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro.

Fique a saber mais sobre esta nova proposta em: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_23_23.