Para a OF, o prazo definido concedido pela autoridade reguladora para pronúncia dos parceiros "fere a necessária contribuição substantiva e de qualidade que pode e deve ser dada pelos parceiros, dificulta a gestão positiva do processo de utilização das orientações e estimula a precipitação na análise de matérias tão complexas e que exigem reflexão, estudo e auscultação interna nas instituições”.

A Ordem estima que estas novas orientações metodológicas sejam duradouras no tempo, pelo que considera que a sua implementação sem um debate aberto e participado compromete o seu principal objetivo: "dotar o País de ferramentas robustas, mas também proporcionais, que produzam evidência de valor clínico e económico de suporte à tomada de decisão em sede de avaliação de tecnologias de saúde para os portugueses”.

Em termos globais, a Ordem adverte para um grande aumento da complexidade de informação e de quantidade de evidência adicional que é necessária submeter ou gerar localmente. "Acresce que não se conhece expertise suficiente (e.g. em número de peritos), nem da parte dos detentores de AIM, centros académicos e CRo’s, nem da parte dos avaliadores que fazem parte do ecossistema regulamentar em Portugal, que perante a crescente complexidade exigida, permita tornar fluído um processo que, previamente, já não o era”, pode ler-se no parecer da OF.

Ora esta complexidade pode resultar em atrasos significativos na avaliação das novas tecnologias em saúde, que prejudicará os indicadores de desempenho da autoridade reguladora nacional e das empresas e adiará o acesso aos medicamentos inovadores em Portugal.

"A complexidade científica, quando não justificada, pode ser percecionada como uma barreira”, lembra a OF

A Ordem lembra ainda que "a grande maioria dos fornecedores de tecnologias que se dispõe a desenvolver um estudo de avaliação económica, fá-lo desenvolvendo um modelo central (tipicamente no Reino Unido ou na Alemanha) que é, posteriormente, adaptado às realidades de cada país, na medida em que a parametrização do modelo assim o permita”.

A quase totalidade dos estudos de avaliação económica submetidos à apreciação do Infarmed deriva deste modelo, sendo absolutamente residual o desenvolvimento de modelos de raiz no nosso País. Neste sentido, a OF não vislumbra que mais que uma ínfima quantidade de agentes, eventualmente melhor aprovisionados, venha a ter capacidade para responder ao grau de exigência patente nas orientações agora propostas. 

Face a esta complexidade a Ordem propõe que seja equacionado uma implementação faseada no tempo (e.g. ensaio experimental por novas classes terapêuticas), permitindo por um lado a adaptação aos novos requisitos e às necessidades de criação de fontes de evidência e dados em saúde e, por outro lado, avaliar se as mesmas respondem às necessidades do País em matérias de avaliação de tecnologias de saúde.

A OF entende ainda que o documento considerar a avaliação de intervenções em saúde pública, que tal como os medicamentos são tecnologias de saúde, e, por força maior, os dispositivos médicos, que há tanto se aguardava serem incluídos nas orientações para os estudos de avaliação económica.