Soluções digitais em saúde enquanto dispositivos médicos

O INFARMED, I.P. publicou a Circular Informativa N.º 078/CD/100.20.200 de 29/07/2026, acompanhada de uma Nota Informativa que clarifica o enquadramento regulamentar das soluções digitais utilizadas na área da saúde, incluindo software, aplicações móveis e soluções baseadas em inteligência artificial.

O documento pretende apoiar fabricantes, entidades adquirentes, profissionais de saúde e demais intervenientes na correta aplicação da legislação relativa aos dispositivos médicos, promovendo a utilização segura destas tecnologias e o cumprimento dos requisitos regulamentares.

Esclarece que uma solução digital é considerada um dispositivo médico quando a finalidade prevista pelo fabricante é médica, como a prevenção, diagnóstico, monitorização ou tratamento de doenças. As aplicações destinadas a fins administrativos ou de bem-estar, em regra, não se enquadram nesta definição. O documento refere que as soluções digitais, quando qualificadas como dispositivos médicos, devem cumprir os requisitos regulamentares europeus, incluindo a marcação CE e os procedimentos de avaliação da conformidade.

Estas orientações são particularmente relevantes, atendendo à crescente utilização de soluções digitais e de inteligência artificial na prestação de cuidados de saúde, contribuindo para a sua utilização segura e em conformidade com a legislação aplicável.