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Como surge um novo medicamento no mercado?
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O desenvolvimento de um novo fármaco inicia-se quando os
investigadores identificam uma substância com potencial interesse terapêutico. Segue-se
então um processo demorado e complexo, desenvolvido pela indústria farmacêutica
e avaliado pelas autoridades.
As diversas fases de investigação têm o objetivo final de
demonstrar que o novo fármaco é útil, eficaz e seguro.
A fase inicial de investigação consiste em estudos denominados
pré-clínicos, pois não são realizados em humanos. Destinam-se a perceber
o efeito da substância em organismos vivos e a assegurar que não provoca
toxicidade.
Uma vez que se comprove que a nova substância tem efeitos
promissores e que não demonstra toxicidade, pode prosseguir para a fase clínica
da investigação.
A fase clínica consiste na realização de ensaios
clínicos, em humanos, de forma escalonada, segundo várias fases:
- Ensaios de fase I: realizados num pequeno número de indivíduos, saudáveis ou não, com o objetivo de identificar efeitos adversos e a dose mais adequada para utilizar em ensaios posteriores.
- Ensaios de fase II: realizados num grupo maior de indivíduos doentes, dividido em dois subgrupos. Um deles recebe o fármaco em estudo e o outro recebe um medicamento já habitualmente utilizado no tratamento dessa doença, ou uma substância sem efeito terapêutico, designada placebo. Pretendem avaliar a eficácia do novo fármaco e aumentar o conhecimento sobre a sua segurança.
- Ensaios de fase III: têm uma estrutura semelhante aos de fase II, mas incluem um número muito maior de participantes (centenas, ou mesmo milhares). Têm como objetivo confirmar a eficácia e a segurança do novo fármaco, face a outros medicamentos já disponíveis.
Este processo de investigação estende-se ao longo de vários anos.
Quando os resultados dos ensaios clínicos comprovam que o novo fármaco é eficaz na situação que se pretende tratar e que é seguro nas condições estudadas, segue-se a fase de avaliação técnico-científica, por parte das autoridades.
No processo de aprovação, a indústria farmacêutica submete a informação resultante dos ensaios às agências reguladoras do medicamento e toda esta evidência é avaliada por um conjunto de peritos.
Caso estes considerem que os dados apresentados comprovam os benefícios do novo medicamento e que a sua utilização não parece acarretar riscos inaceitáveis, recomendam às autoridades a concessão de uma autorização de introdução no mercado (AIM).
A concessão de AIM permite que o novo medicamento seja, por fim, comercializado. Contudo, isto não significa que não continue a ser investigado.
Na fase de comercialização, são realizados os denominados ensaios de fase IV. Estes estudos de vigilância fazem o seguimento do uso do medicamento no mundo real, com o objetivo de avaliar se a sua segurança e os seus benefícios se mantêm nestas condições.
As novas AIM têm um período de validade de 5 anos. Após este intervalo, os peritos avaliam a informação que foi surgindo e determinam se os benefícios do medicamento superam os seus possíveis riscos. Se esta avaliação for favorável, e se não for posteriormente identificado um problema relevante de segurança, a AIM passa a ter uma validade ilimitada.
