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O que é a Farmacovigilância?
- cidadão-noções-gerais
O uso dos medicamentos está associado a efeitos benéficos, mas também a efeitos nocivos, conhecidos por reações adversas (RAM).
As RAM mais comuns são identificadas durante a fase de investigação dos medicamentos.
Porém, algumas RAM mais raras, ou que surgem com o uso continuado, só são reconhecidas após a comercialização dos medicamentos, quando começam a ser usados em condições reais, por um grande número de pessoas. Por outro lado, é nesta fase que se consegue definir com maior exatidão com que frequência se manifestam as RAM já identificadas nos ensaios clínicos.
A identificação, avaliação e prevenção das RAM é a área de intervenção da Farmacovigilância.
As suas atividades têm como objetivo proteger a saúde dos cidadãos que utilizam medicamentos. São desenvolvidas através da recolha de informação que permita melhorar a segurança do uso dos medicamentos, garantindo que os seus benefícios superam os eventuais riscos, e da implementação das medidas consideradas necessárias para minimizar esses riscos.
Como é feita a Farmacovigilância?
A Farmacovigilância consiste na monitorização da segurança dos medicamentos durante todo o período de comercialização e as suas atividades são coordenadas pelas autoridades reguladoras que autorizam o uso dos medicamentos. Estas recolhem e investigam ativamente todas as informações que vão surgindo.
Em Portugal, estas atividades são desenvolvidas pelo Sistema Nacional de Farmacovigilância, coordenado pelo Infarmed.
As informações recolhidas a nível nacional são depois reportadas à Agência Europeia do Medicamento, que coordena o sistema de Farmacovigilância da União Europeia. Os laboratórios farmacêuticos que comercializam os medicamentos têm também a obrigação de efetuar a recolha e notificação de suspeitas de RAM às autoridades reguladoras.
Existem ainda outros intervenientes que podem aportar informação sobre RAM, nomeadamente:
Em Portugal, estas atividades são desenvolvidas pelo Sistema Nacional de Farmacovigilância, coordenado pelo Infarmed.
As informações recolhidas a nível nacional são depois reportadas à Agência Europeia do Medicamento, que coordena o sistema de Farmacovigilância da União Europeia. Os laboratórios farmacêuticos que comercializam os medicamentos têm também a obrigação de efetuar a recolha e notificação de suspeitas de RAM às autoridades reguladoras.
Existem ainda outros intervenientes que podem aportar informação sobre RAM, nomeadamente:
- Profissionais de saúde
- Cidadãos que utilizam os medicamentos
Como é que os utentes podem contribuir para a Farmacovigilância?
Qualquer pessoa, quer seja o utilizador do medicamento, quer o seu cuidador, pode notificar uma suspeita de RAM às autoridades competentes.
Para isso, deverá aceder ao Portal RAM, no site do Infarmed, e preencher a informação solicitada. Outros meios de notificação incluem o telefone, o email ou o correio.
Para notificar uma RAM é necessário fornecer as seguintes informações:
Para isso, deverá aceder ao Portal RAM, no site do Infarmed, e preencher a informação solicitada. Outros meios de notificação incluem o telefone, o email ou o correio.
Para notificar uma RAM é necessário fornecer as seguintes informações:
- Dados da pessoa afetada, como a idade e o sexo.
- Descrição do efeito indesejável.
- Identificação do medicamento em questão: nome comercial e nome do princípio ativo, dose e número de lote. Todas estas informações podem ser encontradas na embalagem.
- Outros medicamentos tomados na mesma altura, inclusive medicamentos que não requerem receita médica, suplementos alimentares ou produtos à base de plantas.
- Outras doenças que afetem a pessoa que manifestou o efeito adverso.
Os profissionais de saúde podem ajudar neste procedimento, ou fazer eles próprios a notificação. É especialmente importante notificar as suspeitas de RAM relacionadas com medicamentos sujeitos a monitorização adicional, para que se recolha o máximo de informação sobre eles.
O que significa que um medicamento é sujeito a monitorização adicional?
Apesar de a segurança de todos os medicamentos ser cuidadosamente acompanhada pelas autoridades, alguns requerem uma vigilância particular, porque são recentes no mercado, ou porque têm caraterísticas que obrigam a maior atenção. Isto não significa, contudo, que estes medicamentos sejam menos seguros.
Estes medicamentos podem ser identificados pela presença de um triângulo preto invertido no folheto informativo que os acompanha.
Estes medicamentos podem ser identificados pela presença de um triângulo preto invertido no folheto informativo que os acompanha.
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