Política de Cookies

Este site utiliza Cookies. Ao navegar, está a consentir o seu uso. Saiba mais

Compreendi
Atualidade Terapêutica

Atualidade Terapêutica

Associação entre os programas de aprovação acelerada do FDA e a EMA e o valor terapêutico de novos medicamentos

24 Novembro 2020
Association between FDA and EMA expedited approval programs and therapeutic value of new medicines: retrospective cohort study.
Hwang TJ, Ross JS, Vokinger KN, Kesselheim AS. Association between FDA and EMA expedited approval programs and therapeutic value of new medicines: retrospective cohort study. BMJ. 2020 Oct 7;371:m3434. doi: 10.1136/bmj.m3434. 

O estudo caracterizou o valor terapêutico dos novos medicamentos autorizados pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e a Agência Europeia do Medicamento (EMA), avaliado por cinco organizações independentes, e a associação entre essas classificações e a aprovação de medicamentos por meio de programas acelerados. Menos de um terço dos novos medicamentos autorizados pela FDA e pela EMA na última década foram classificados por qualquer organização como de alto valor terapêutico. Embora os medicamentos autorizados por procedimento acelerado apresentassem uma maior proporção de serem classificados como tendo alto valor terapêutico, a maioria dos medicamentos aprovados de forma acelerada pela FDA, mas não pela EMA, foram classificados como de baixo valor terapêutico.